Définition
Les médicaments vétérinaires désignent toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l´égard des maladies animales, ou pouvant être administrée à l´animal en vue d´établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l´animal.
Obligations et contrôles
Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est nécessaire afin de garantir que les médicaments pour animaux satisfont aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Un médicament vétérinaire doté d’une autorisation de mise sur le marché peut circuler librement au sein de l’Union Européenne (UE). Le transport, le stockage et la manipulation des médicaments est soumis aux règles strictes de ce qu’on appelle les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD). Ces activités doivent se dérouler selon des conditions appropriées définies par les autorisations de mise sur le marché ou par d’autres spécifications directement liées aux produits en question.
Les seuls organismes pouvant effectuer les activités décrites plus haut sont :
- les détenteurs d’autorisation de fabrication et d’importation de médicaments (MIA : manufacture and import authorization en anglais)
- les détenteurs d’autorisation de commerce en gros de médicaments
- les détenteurs de certificats de bonnes pratiques de distribution.
A noter : une autorisation de mise sur le marché est accordée au niveau national ou par l'Agence européenne du Médicament. Dans ce dernier cas, elle est valable dans toute l’Union Européenne (UE).
Les dispositions applicables aux médicaments à usage humain sont également applicables aux médicaments vétérinaires, sauf dispositions spécifiques.
A noter : une autorisation de mise sur le marché n´est pas requise pour les médicaments vétérinaires destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d´aquarium, oiseaux d´appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l´utilisation nécessite un contrôle vétérinaire.
Une entreprise qui importe un médicament vétérinaire d’un pays tiers doit obligatoirement être en possession d’une autorisation de fabrication.
Une entreprise qui fabrique des médicaments vétérinaires doit avoir une autorisation de fabrication même si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation.
En vue de la délivrance d’une autorisation de fabrication et d’importation de médicaments, la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) effectue des inspections afin de vérifier le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et dans le cas d’importation depuis un pays tiers la libération de lot correcte selon les mêmes principes.
Une autorisation de fabrication et d’importation peut dès lors être délivrée par le Ministre de la Santé.
Documents liés
L’organisation effectuant le transport, le stockage et la manipulation de médicaments à vétérinaires doit être en possession d’une autorisation de fabrication et d’importation, d’une autorisation de commerce en gros ou d’un certificat de bonnes pratiques de distribution délivré par le ministère luxembourgeois ou une autorité compétente nationale à l’étranger.
Organisations concernées
Au Luxembourg, la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est compétente pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques, y compris ceux destinés aux animaux. Elle contrôle notamment la fabrication, la mise sur le marché, la publicité, la distribution, l’importation et l’exportation de ces médicaments.
La DPM effectue des inspections afin de vérifier si les sites de distribution sont conformes aux exigences des bonnes pratiques. Des certificats de bonnes pratiques de distribution et des autorisations de commerce en gros sont le cas échéant délivrés par le Ministre de la santé.