Définition
Les médicaments à usage humain désignent toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Ils peuvent prendre plusieurs formes : comprimé, solution buvable, solution injectable, etc.
Les substances narcotiques ou psychotropes ont des contraintes supplémentaires.
Le traitement des médicaments à usage humain est à distinguer des médicaments pour animaux.
Obligations et contrôles
Afin de lutter contre la mise en circulation de médicaments contrefaits, le commerce de médicaments est fortement encadré.
Ainsi la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) veille à ce que ne soient distribués au Luxembourg que des médicaments pour lesquels une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conforme au droit communautaire a été délivrée. Elle contrôle les personnes autorisées à exercer l’activité de grossiste en médicaments et inspecte leurs locaux.
A noter : une autorisation de mise sur le marché est accordée au niveau national ou par l'Agence européenne du Médicament. Dans ce dernier cas, elle est valable dans toute l’Union Européenne (UE).
Un médicament doté d’une autorisation de mise sur le marché peut circuler librement au sein de l’UE.
Le transport, le stockage et la manipulation de médicaments est soumis aux règles strictes de ce qu’on appelle les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD). Ces activités doivent se dérouler selon des conditions appropriées définies par les autorisations de mise sur le marché ou par d’autres spécifications directement liées aux produits en question.
La règlementation européenne définit les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, en particulier les conditions de stockage et de température durant le transport , les règles de conditionnement et d’étiquetage.
Les seules organisations pouvant effectuer les activités décrites plus haut sont :
- les détenteurs d’autorisation de fabrication et d’importation de médicaments (MIA : Manufacture and Import Authorization en anglais)
- les détenteurs d’autorisation de commerce en gros de médicaments
- les détenteurs de certificats de bonnes pratiques de distribution.
Une entreprise qui exporte des médicaments doit détenir une autorisation de distribution en gros ou une autorisation de fabrication. Ces médicaments ne nécessitent cependant pas d’AMM selon le droit européen mais l’exportateur doit respecter les dispositions juridiques du pays de destination.
Une entreprise qui fabrique des médicaments doit avoir une autorisation de fabrication même si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation.
Une entreprise qui importe un médicament d’un pays tiers doit obligatoirement être en possession d’une autorisation de fabrication de d'importation.
En vue de l’obtention d’une autorisation de fabrication et d’importation de médicaments, la Division de la Pharmacie et du Médicament effectue des inspections afin de vérifier le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et dans le cas d’importation depuis un pays tiers la libération de lots correcte selon les mêmes principes. Une autorisation de fabrication et d’importation peut dès lors être délivrée par le Ministre de la santé.
Documents liés
L’organisation effectuant le transport, le stockage et la manipulation de médicaments à usage humain doit être en possession d’une autorisation de fabrication et d’importation, d’une autorisation de commerce en gros ou d’un certificat de bonnes pratiques de distribution délivré par le ministère luxembourgeois ou une autorité compétente nationale à l’étranger.
Organisations concernées
Au Luxembourg, la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est compétente pour les questions relatives aux médicaments et aux produits pharmaceutiques. Elle contrôle notamment la fabrication, la mise sur le marché, la publicité, la distribution, l’importation et l’exportation de ces médicaments.
La DPM effectue des inspections afin de vérifier si les sites de distribution sont conformes aux exigences des bonnes pratiques. Des certificats de bonnes pratiques de distribution et des autorisations de commerce en gros seront le cas échéant délivrés par le Ministre de la santé.