Définition
Un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie
exemples : imagerie médicale, appareils chirurgicaux, moniteurs médicaux… - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci
exemples : semelles orthopédiques, chaises roulantes, prothèses - investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.
Les produits suivants sont également considérés comme des dispositifs médicaux :
- dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci
- produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux
- autres produits n’ayant pas de destination médicale.
Exemples : lentilles de contact, substances ou combinaisons de substances destinées à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses, produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical.
Par ailleurs un dispositif médical de diagnostic in vitro est défini comme tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :
- concernant un processus ou état physiologique ou pathologique
- concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales
- concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie
- permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux
- permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement
- permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Exemples : tests de grossesse, glucomètres, test VIH…
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
A noter : les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
Obligations et contrôles
Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences règlementaires, lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
Les médecins de la Direction de la Santé procèdent à des contrôles pour s'assurer du respect de ces exigences.
Les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être en conformité aux exigences prévues par la loi. Par conséquent, la mise sur le marché, les mouvements intracommunautaires, l’importation et l’exportation de ces produits est soumise au marquage CE et aux contrôles de conformité liés.
Le produit est libre de circuler si le marquage CE est appliqué.
Documents liés
A l’exportation, certains pays tiers peuvent exiger un certificat de vente libre.
Démarches liées
Les demandes de certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux sont à adresser à la cellule dispositifs médicaux de la Division de la Pharmacie et des Médicaments à l'adresse meddevices@ms.etat.lu pour les dispositifs médicaux ou à l'adresse invitro-meddevices@ms.etat.lu pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Organisations concernées
La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est compétente, entre autres fonctions, pour la surveillance des dispositifs médicaux.